Stále otevřená zůstávají jednání o tom, která centra v ČR budou moci léčbu inhibitory PCSK9 předepisovat. Na základě konsenzu zdravotních pojišťoven (ZP) a tří odborných společností (kardiologické, internistické a společnosti pro ateroskleózu) byla vybrána všechna komplexní kardiovaskulární (KV) centra a všechna centra vysoce specializované KV péče, tj. celkem 23 zdravotnických zařízení.

Dále byla vybrána centra MedPed, která jsou definována jako centra stojící mimo výše uvedená KV centra a obsluhující více než 150 registrovaných pacientů s familrní hypercholesterolem (FH). Třiadvacet center bylo definováno jako nepodkročitelné minimum pro první vlnu jednání o ustanovení center pro léčbu inhibitory PCSK9.

V současné době je situace taková, že tento návrh obdrželi zástupci ZP a zatím akceptovali to, že tento seznam dostali. Dalším krokem bude, že managementy vybraných zdravotnických zařízení vyzvou pojišťovny k jednání o uzavření dodatků ke smlouvám o centrové péči na inhibitory PCSK9. To je proces, do kterého odborné společnosti už zasahovat nemohou. Jednání o uzavření dodatků se ZP mohou iniciovat jakákoli další zdravotnická zařízení, která nejsou součástí konsenzlního seznamu, jejich šance na pozitivní rozhodnutí je ovšem, alespoň v této fázi, nepříliš  vysoká.

 

Rozhodnutí Státního úřadu pro kontrolu léčiv (SÚKL) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku Repatha (evolokumab) 140 mg (vyvěšeno dne 9. 5. 2018):

maximální cena ve výši 9 482,98 Kč,

úhrada ze zdravotního pojištění ve výši 9 338,95 Kč.

Podmínky úhrady ze zdravotního pojištění jsou stanoveny takto:

Evolokumab je hrazen v indikaci primární hypercholesterolemie nebo smíšené dyslipidemie u pacientů adherujících k dietním opatřením i ke stávající hypolipidemické léčbě, a to:

1. v kombinaci s vysoce intenzivní hypolipidemickou terap u pacientů s heterozygotní familrní hypercholesterolem (HeFH), s hladinou LDL cholesterolu (LDL-c) ≥ 4,0 mmol/l navzdory vysoce intenzivní hypolipidemické léčbě,

2. v kombinaci s vysoce intenzivní hypolipidemickou terap u pacientů ve velmi vysokém KV riziku s manifestním KV onemocněním (ischemická choroby srdeční (ICHS) nebo stav po ischemické cévní a mozkové příhodě (iCMP), vč. tranzitorní iscemické ataky (TIA) nebo ischemické choroby dolních končetin (ICHDK) nebo stav po koronární anebo jiných typech arterlní revaskularizace), s hladinou LDL-c ≥ 3,0 mmol/l navzdory vysoce intenzivní hypolipidemické léčbě.

 

Vysoce intenzivní hypolipidemická terapie je definována jako terapie maximální tolerovanou dávkou atorvastatinu nebo rosuvastatinu, v případě prokázané intolerance obou pak maximální tolerovanou dávkou jednoho jiného statinu, v kombinaci s dalším hypolipidemikem, jako je ezetimib, v případě statinové intolerance hypolipidemikem v monoterapii, pokud je indikováno.

Nevyužití ezetimibu v rámci stávající hypolipidemické terapie musí být medicínsky zdůvodněno ve zdravotnické dokumentaci pacientů.

Statinová intolerance je definována jako intolerance alespoň dvou po sobě jdoucích statinů, která vede k jejich vysazení. Intolerance obou statinů musí pak být prokázána jako ústup klinické symptomatologie nebo normalizace kreatinkinázy (CK) po jeho vysazení a opětovný návrat myalgie nebo zvýšení CK po znovu nasazení statinu. Za statinovou intoleranci nelze považovat zvýšení CK nepřesahující 4násobek horních mezí bez klinické symptomatologie.

Efekt terapie evolokumabem je pravidelně hodnocen, prvně zaznamenán v klinické dokumentaci nejpozději 12 týdnů po zahájení léčby. Úhrada evolokumabu je ukončena při prokazatelné nespolupráci pacienta či neúčinnosti léčby spočívající v nedostatečném snížení LDL-c o alespoň 40 % ve 24. týdnu terapie při současném nedosažení cílové hodnoty LDL-c.

Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena maximálně dávka 140 mg 1× za 14 dní.

 

Rozhodnutí SÚKL na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku Praluent (alirokumab) 75 mg   (vyvěšeno dne 9. 5. 2018):

maximální cena ve výši 9 473,12 Kč,

úhrada ze zdravotního pojištění ve výši 8 985,36 Kč.

 

Podmínky úhrady ze zdravotního pojištění jsou stanoveny takto:

Alirokumab 75 mg je hrazen u pacientů adherujících k dietním opatřením i ke stávající hypolipidemické léčbě:

1. s HeFH, nebo

2. s nefamilrní hypercholesterolem či smíšenou dyslipidem ve velmi vysokém KV riziku s manifestním aterosklerotickým onemocněním, u kterých platí, že jejich stávající vysoce intenzivní hypolipidemická léčba nebyla dostatečně účinná pro dosažení hodnot LDL-c alespoň 4,0 mmol/l v případě heterozygotní familrní hypercholesterolemie, nebo alespoň 3,0 mmol u nefamilrní hypercholesterolemie či smíšené dyslipidemie.

 

Tato kritéria LDL platí i pro úhradu u pacientů, u kterých je léčba statinem prokazatelně kontraindikována či netolerována.

Vysoce intenzivní hypolipidemická terapie je definována jako terapie maximální tolerovanou dávkou atorvastatinu nebo rosuvastatinu, v případě prokázané intolerance obou pak maximální tolerovanou dávkou jiného statinu, v kombinaci s dalším hypolipidemikem jako je ezetimib, v případě statinové intolerance hypolipidemikem v monoterapii, pokud je indikováno.

Nevyužití ezetimibu v rámci stávající hypolipidemické terapie musí být medicínsky zdůvodněno ve zdravotnické dokumentaci pacientů.

Statinová intolerance je definována jako intolerance alespoň dvou po sobě jdoucích statinů, která vede k jejich vysazení. Intolerance obou statinů musí pak být prokázána jako ústup klinické symptomatologie nebo normalizace CK po jeho vysazení a opětovný návrat myalgie nebo zvýšení CK po znovu nasazení statinu. Za statinovou intoleranci nelze považovat zvýšení CK nepřesahující 4násobek horních mezí bez klinické symptomatologie.

Efekt terapie alirokumabem je pravidelně hodnocen, prvně zaznamenán v klinické dokumentaci nejpozději 12 týdnů po zahájení léčby.

Úhrada alirokumabu 75 mg je ukončena při prokazatelné nespolupráci pacienta či neúčinnosti léčby spočívající v nedosažení cílových hodnot LDL-c ve 24. týdnu terapie.

Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena 1 subkutánní injekce 75 mg 1× za 14 dní.

 

Rozhodnutí SÚKL na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku Praluent (alirokumab) 150 mg (vyvěšeno dne 9. 5. 2018):

maximální cena ve výši 9 473,12 Kč,

úhrada ze zdravotního pojištění ve výši 8 985,36 Kč.

 

Podmínky úhrady ze zdravotního pojištění jsou stanoveny takto:

Alirokumab 150 mg je hrazen u pacientů adherujících k dietním opatřením i ke stávající hypolipidemické léčbě:

1. s HeFH nebo

2. s nefamilrní hypercholesterolem nebo smíšenou dyslipidem ve velmi vysokém KV riziku s manifestním aterosklerotickým onemocněním, kteří mají i přes stávající vysoce intenzivní hypolipidemickou léčbu stále výrazně zvýšený LDL-c vyžadující redukci > 60 %, tudíž dávka alirokumabu 75 mg by nebyla dostatečně účinná nebo kteří i přes min. 3měsíční léčbu pomocí dávky 75 mg alirokumabu stále nedosahují cílových hodnot LDL dle platných doporučených postupů.

 

Tato kritéria LDL platí i pro úhradu u pacientů, u kterých je léčba statinem prokazatelně kontraindikována či netolerována.

Vysoce intenzivní hypolipidemická terapie je definována jako terapie maximální tolerovanou dávkou atorvastatinu nebo rosuvastatinu, v případě prokázané intolerance obou pak maximální tolerovanou dávkou jiného statinu, v kombinaci s dalším hypolipidemikem jako je ezetimib, v případě statinové intolerance hypolipidemikem v monoterapii, pokud je indikováno.

Nevyužití ezetimibu v rámci stávající hypolipidemické terapie musí být medicínsky zdůvodněno ve zdravotnické dokumentaci pacientů.

Statinová intolerance je definována jako intolerance alespoň dvou po sobě jdoucích statinů, která vede k jejich vysazení. Intolerance obou statinů musí pak být prokázána jako ústup klinické symptomatologie nebo normalizace CK po jeho vysazení a opětovný návrat myalgie nebo zvýšení CK po znovu nasazení statinu. Za statinovou intoleranci nelze považovat zvýšení CK nepřesahující 4násobek horních mezí bez klinické  symptomatologie.

Efekt terapie alirokumabem je pravidelně hodnocen, prvně zaznamenán v klinické dokumentaci nejpozději 12 týdnů po zahájení léčby.

Úhrada alirokumabu 150 mg je ukončena při prokazatelné nespolupráci pacienta, či neúčinnosti léčby spočívající v nedostatečném snížení LDL-c o alespoň 40 % ve 24. týdnu terapie při současném nedosažení cílové hodnoty LDL-c.

Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena 1 subkutánní injekce 150 mg 1× za 14 dní nebo 2 subkutánní injekce 150 mg (tzn. jednorázová dávka 300 mg) 1× za 4 týdny, resp. za měsíc.

 

Setkání zástupců ČSAT,  ČKS a ČIS ČLS JEP  s představiteli Svazu zdravotních pojišťoven

Zástupci České společnosti pro aterosklerózu (ČSAT), České kardiologické společnosti (ČKS) a České internistické společnosti (ČIS) ČLS JEP jednali s představiteli Svazu zdravotních pojišťoven (SZP), kterým prezentovali seznam pracovišť doporučených pro uzavření dodatků ke smlouvám o centrové péči pro preskripci PCSK9 inhibitorů (seznam k dispozici na www.athero.cz v sekci Novinky). Jako první krok pro budování sítě center navrhly odborné společnosti vyjmenovaná kardiovaskulární centra a dále centra MedPed registrující v době jednání více než 150 pacientů s familární hypercholesterolem. Zástupci SZP návrh převzali s tím, že uzavření dodatků smluv je v kompetenci jednotlivých zdravotních pojišťoven sdružených v SZP a bude respektovat regionální odlišnosti v zastoupení klientů jednotlivých pojišťoven. Dále proběhlo jednání dne 15. června 2018 mezi zástupci Všeobecné zdravotní pojišťovny (VZP) a ČSAT, ČKS a ČIS ČLS JEP, které se rovněž týkalo výše uvedené problematiky. VZP měla připraven návrh 13 center (nakonec však souhlasila s tím, že zařadí další tři centra – FN Královské Vinohrady, Nemocnice Na Homolce a FN u sv. Anny v Brně. Kompletní seznam viz www.vzp.cz, sekce Zdravotnická zařízení a specializovaná centra). Další informace o aktlním vývoji situace poskytuje internetová sránka  www.athero.cz.

 

Mgr. Kristýna Čillíková

Diagnóza FH, z. s.