Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) doporučil schválení etelcalcetidu (Parsabiv, Amgen) pro léčbu sekundárního hyperparatyroidismu u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze.

Pokud bude v této indikaci registrován, stane se prvním kalcimimetikem, které může být podáváno intravenózně zdravotníkem třikrát týdně na konci hemodialyzační procedury.

Stanovisko CHMP se opírá o výsledky tří studií fáze III, a to dvou poolovaných studií kontrolovaných placebem provedených u více než 1000 pacientů a jedné studie s „head-to-head“ („lék proti léku“) designem, v níž byl etelcalcetid porovnáván s cinakalcetem. Ve všech třech studiích etelcalcetid dosáhl primárního cíle.

Doporučení CHMP nyní posoudí Evropská komise.

Zdroj: EMA, (red)