Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) při Evropské lékové agentuře (EMA) po přehodnocení dostupných dat dospěl ke stanovisku, že léčivé přípravky obsahující koagulační faktor VIII derivovaný z lidské plazmy a léčivé přípravky obsahující rekombinantní koagulační faktor VIII se neliší v riziku rozvoje inhibitorů faktoru VIII.
Důvodem přehodnocení byla nedávná publikace výsledků studie SIPPET, které naznačují, že inhibitory vznikají častěji u pacientů užívajících léčivý přípravek obsahující rekombinantní faktor VIII. Přezkoumány byly i údaje z intervenčních klinických studií a observačních studií. Studie zahrnuté do přehodnocení se lišily v designu, pacientských populacích i v závěrech.
Jelikož se charakteristika přípravků v jednotlivých skupinách liší, PRAC dále rozhodl, že bude provedeno další hodnocení rizika vzniku inhibitorů, avšak nikoli u celé skupiny, ale na úrovni jednotlivých přípravků. Individuální rizika jednotlivých přípravků budou přehodnocena, až budou k dispozici nová data.
PRAC doporučuje aktualizovat stávající informace doprovázející přípravky tak, aby obsahovaly riziko rozvoje inhibitorů jako velmi častý nežádoucí účinek u pacientů zahajujících léčbu a jako méně častý u pacientů již dříve léčených. Existující upozornění na možnost vzniku inhibitorů by mělo být doplněno o informaci, že nižší hladiny inhibitorů představují nižší riziko závažného krvácení než vysoké hladiny.
Doporučení PRAC bude nyní předáno Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který vydá konečné rozhodnutí. Další informace včetně doporučení pro zdravotnické pracovníky a pacienty budou zveřejněny po rozhodnutí CHMP.
